一、質量風險管理的法規(guī)依據
第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 解讀： 1 質量風險管理與生命周期的關系 2 風險管理有前瞻式與回顧式兩種 3 質量風險管理活動是指風險的評估、控制、溝通、審核 第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。 解讀： 1 風險評估的方法有科學知識與經驗兩種 2 風險評估的目的是保證產品質量 第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。 解讀： 1 風險評估要有文件記錄，包括方法、措施、計劃、執(zhí)行、結果 2 風險級別的不同，風險管理的過程也不同 二、質量風險管理的來源 2002年 FDA首先在制藥行業(yè)中提出了風險管理的概念 2005年 ICH發(fā)布了Q9 “質量風險 管 理 ， QualityRisk Management ，QRM” 2008年 歐盟增發(fā)附錄20“質量風險管理” 2010年 中國GMP增加“質量風險管理”章節(jié) 三、如何理解質量風險管理 這是一個成熟的方法，已經在別的領域用了很多年 他是個質量管理的一種方法，一個工具，并不是一個新的概念，請不要恐懼 他不能解決所有的問題，但是他可以起到協(xié)調解決問題的作用 風險是無處不在，以前有，現在有，今后還會有 盡管我們做的足夠好，但是風險依然存在，只能降低，不會消失 質量風險管理將會幫助我們把以前我們沒有發(fā)現的問題被發(fā)現，沒有采取的預防及糾正措施被執(zhí)行，降低產品的質量缺陷，提高質量管理的水平 四、ICH Q9 質量風險管理 “藥企已經意識到了質量體系的重要性，而質量風險管理越來越明顯地成為有效質量體系的重要組分?！?/span> “質量風險管理的首要目的是保護病人?！?/span> “藥品生產、使用過程，包括藥品的成分，都會不可避免地引入一定的風險。質量風險只是其中的一部分。在產品整個生命周期中，確保產品的質量，使得藥品質量方面的重要性質與臨床研究中的一致，做到這些是非常重要的?！?/span> “一個有效的質量風險管理方法能通過提供前攝措施，確定控制研發(fā)和生產中潛在的質量問題，來進一步確保藥品質量。當質量問題出現時，應用質量風險管理還能改善決策過程。” “質量風險管理有以下兩條基本原則： 質量風險評估要以科學知識為基礎，最終目的在于保護患者的利益。 質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。” 什么是風險？
