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• 分享 | 生產(chǎn)質(zhì)量管理=三意識 三控制 兩武器

  生產(chǎn)管理總結(jié)為三句話：培養(yǎng)三種意識，緊跟過程控制，再加二把武器! 1培養(yǎng)三種意識做為品質(zhì)培訓(xùn)，講得最多得就是什么叫做品質(zhì)，怎樣做好品質(zhì)，往往你在臺上講...

• ISO13485認(rèn)證忠告性通告

  1.目的在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補(bǔ)救措施或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，通過忠告性通知以給出補(bǔ)充信息/或宜采取的措施。2.范圍上級行政主管部...

• ISO13485認(rèn)證臨床評估

  1.目的規(guī)范臨床資料的匯編/整理工作、滿足醫(yī)療器械指令的要求。2.范圍規(guī)定臨床資料匯編/整理的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。適用于公司產(chǎn)品的臨床調(diào)查及資料匯編/整...

• ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理

  1 目的加強(qiáng)對產(chǎn)品安全和風(fēng)險的控制，以避免由于不當(dāng)?shù)牟邉?、生產(chǎn)和服務(wù)使產(chǎn)品或過程造成人員傷害、財產(chǎn)損失或因產(chǎn)品安全性方面的缺陷導(dǎo)致對公司的責(zé)任訴訟。2 適用范圍...

• ISO13485認(rèn)證必備條件中的設(shè)備要求確定

  確定ISO13485認(rèn)證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達(dá)到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進(jìn)而可以確定設(shè)備要求...

• 申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備的資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料： 申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； 申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件...

• 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的二類、三類境外醫(yī)療器械首次注冊

  （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；　 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 　 （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： 　 （四）安全風(fēng)險分析報告：　 （六）產(chǎn)品性能...

• 【IATF16949轉(zhuǎn)版】IATF16949認(rèn)可規(guī)則第五版的主要變化點-3

  10、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的最終審核報告應(yīng)包括與被審核的其他地點和/或遠(yuǎn)程支持場所的支持流程的接口關(guān)系的書面描述（規(guī)則5.10f） 理由：這一澄清強(qiáng)化了書面報告可幫助大家了...

• 【IATF16949轉(zhuǎn)版】IATF16949認(rèn)可規(guī)則第五版的主要變化點-2

  5、成為新的IATF審核員所需的實踐經(jīng)驗?zāi)陻?shù)已經(jīng)減少（規(guī)則4.2） –從：六（6）在過去十（10）年； –到：四（4）在過去十（10）年。 理由：IATF認(rèn)識到...

• 【IATF16949轉(zhuǎn)版】IATF16949認(rèn)可規(guī)則第五版的主要變化點-1

  IATF于2016年11月1日發(fā)布了《新版（第五版） IATF 16949認(rèn)證方案及認(rèn)可規(guī)則》。關(guān)于IATF16949的實施，把相關(guān)要求稱為“規(guī)則”，包括認(rèn)證機(jī)...