如何編制《程序文件》

 
新版的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》實施后大家一定關(guān)心如何編制《程序文件》，下面為大家分享如何編制《程序文件》。
 
1
程序文件的格式

程序文件一般整套成冊，它的格式包括：封面、人員說明、修改頁、文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成。

封面：包括如下信息，文件名稱、實驗室名稱（標(biāo)志）、文件編號、發(fā)放編號、持有人、版次（含修訂次數(shù)）、受控狀態(tài)、發(fā)布日期、實施日期等。
 
人員說明：包括編寫人員、審核人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。
 
修改頁：包括序號、修改號（文件編號和章節(jié)條號）、修改內(nèi)容、審批人等。
每個單獨的程序文件由文頭、內(nèi)容和文尾等部分組成，每部分的格式也有具體要求，以保證程序文件的標(biāo)準(zhǔn)化、內(nèi)容的規(guī)范化。
版面采用A4紙；
 
文頭：包括實驗室名稱（標(biāo)志）、程序文件名稱、文件編號、版次（含修訂次數(shù)）、頁碼、頒布日期等；
 
內(nèi)容：可以有不同的形式表達(dá)，包括文字和圖表等；
 
文尾：列文頭中未全部列出的內(nèi)容，包括每個程序的編制人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、程序內(nèi)容解釋人員等。
 
2
程序文件編寫的要求
 
 
基本原則：其內(nèi)容必須與質(zhì)量手冊的規(guī)定相一致，要注重其協(xié)調(diào)性、可行性和可檢查性。并保證和其他程序文件的協(xié)調(diào)一致。
 
應(yīng)涵蓋新的《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的6個大條款、64個中條款和5個小條款（可能一個程序或制度對應(yīng)一個要素，也有可能對應(yīng)幾個要素，也有可能對應(yīng)一個要素的一部分）。一般不涉及純技術(shù)的細(xì)節(jié)。應(yīng)簡練、準(zhǔn)確，具有很強的可操作性的要求。
 
3
程序文件編寫前的準(zhǔn)備
 
（1）收集和整理實驗室現(xiàn)行的管理規(guī)定。
 
（2）確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補充的職責(zé)和權(quán)限的清單。
 
（3）落實程序文件編寫小組，特別要明確具體人員，所選擇的人員應(yīng)具備以下條件：
 
A、應(yīng)該是本部門能勝任的代表人，程序文件的編寫，原則上是自己的部門編寫自己的文件，并且編寫人員應(yīng)該是本部門能夠勝任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量治理體系時，組織專職編寫人員編寫某些責(zé)任部門的程序文件，這樣的程序文件難以得到實施，其重要的原因就是因為沒有得到實施部門的認(rèn)可。
若條件不具備，本部門無勝任編寫者而要由其他人員代為編寫時，所編寫的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過本部門的討論通過和認(rèn)可。
 
B、熟悉所編寫程序的質(zhì)量活動的內(nèi)容和要求
程序文件的編寫人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動的編寫內(nèi)容和要求，編寫出的文件才能正確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫人員若不熟悉質(zhì)量活動，所編寫出來的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動的實際情況，很難指導(dǎo)實施。
 
C、具備一定的文字能力
 
程序文件編寫要求簡明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫人員應(yīng)具備定的文字能力，把質(zhì)量活動的途徑清楚地表達(dá)出來。
 
D.編制程序文件清單表
 
E.編制體系文件編寫大綱
 
4
程序內(nèi)容（核心部分）
 
目的：說明該程序所控制的活動和控制的目的。
 
范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動。
職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗證）：
 
（1）規(guī)定負(fù)責(zé)實施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
（2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。
 
引用文件：
（1）在該程序所實施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號。
（2）涉及的其他管理性文件（包括實驗室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）
工作程序：
（1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€細(xì)節(jié)；
（2）在每個細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；
（3）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價；
（4）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作在哪兒做；
（5）在每個細(xì)節(jié)工作中明確該項工作；
（6）在每個細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；
（7）在每個細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；
（8）每個細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；
（9）每個細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價；
（10）在每個程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法
 
如何編制《質(zhì)量手冊》
 
很多省的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求實驗室按照新的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)評審準(zhǔn)則》順序來編寫質(zhì)量手冊，因為是第一次編寫，很多的實驗室很困惑，也面臨很多困難，現(xiàn)將一套完整的、按照新版CMA順序編寫的《質(zhì)量手冊》模板放上，供大家參考學(xué)習(xí)。
 
章  節(jié)
標(biāo)    題
1
目錄
2
批準(zhǔn)令
3
公正性聲明
4
評審準(zhǔn)則和管理體系條款對照表
5
修訂頁
1
概述
2
質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾
3
質(zhì)量手冊的管理
4
評審要求
4.1
組織
4.1.1
法律實體
4.1.2
法律地位
4.1.3
遵紀(jì)守法、遵循公平公正、誠實信原則
4.1.4
組織機構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)關(guān)系
4.1.5
識別潛在利益沖突
4.1.6
技術(shù)委員會
4.2
人員
4.2.1
人員錄用、培訓(xùn)和管理
4.2.2
確保結(jié)果的真實、客觀、準(zhǔn)確
4.2.3
保密義務(wù)
4.2.4
人員培訓(xùn)和人員監(jiān)督
4.2.5
人員資格確認(rèn)和持證上崗
4.2.6
管理、技術(shù)人員職責(zé)和技術(shù)人員檔案
4.2.7
人員勞動關(guān)系
4.2.8
人員工作描述
4.2.9
管理體系運作
4.2.10
技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量主管
4.2.11
授權(quán)簽字人
4.2.12
特定檢驗檢測人員
4.3
工作場所和環(huán)境
4.3.1
場所和設(shè)施
4.3.2
環(huán)境條件保證
4.3.3
環(huán)境條件監(jiān)控、控制和記錄
4.3.4
區(qū)域控制與內(nèi)務(wù)
4.4
儀器設(shè)備與設(shè)施
4.4.1
設(shè)備管理程序
4.4.2
儀器設(shè)備配置和校準(zhǔn)
4.4.3
儀器設(shè)備操作授權(quán)和標(biāo)識
4.4.4
儀器設(shè)備記錄
4.4.5
儀器設(shè)備故障
4.4.6
儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識
4.4.7
儀器設(shè)備期間核查、校準(zhǔn)因子和儀器保護
4.4.8
儀器設(shè)備量值溯源
4.4.9
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
4.5
管理體系
4.5.1
管理體系
4.5.2
質(zhì)量手冊
4.5.3
公正性和保密性
4.5.4
文件控制
4.5.5
合同評審
4.5.6
分包
4.5.7
服務(wù)和供應(yīng)晶的采購
4.5.8
服務(wù)客戶
4.5.9
投訴
4.5.10
不符合工作的控制
4.5.11
糾正措施
4.5.12
預(yù)防措施
4.5.13
持續(xù)改進
4.5.14
記錄控制
4.5.15
內(nèi)部審核
4.5.16
管理評審
4.5.17
檢驗檢測方法確認(rèn)程序
4.5.17.1
作業(yè)指導(dǎo)書和方法偏離
4.5.17.2
方法的選擇
4.5.17.3
非標(biāo)方法
4.5.17.4
開發(fā)特定檢驗檢測方法
4.5.17.5
方法確認(rèn)
4.5.18
不確定度和數(shù)據(jù)控制
4.5.19
抽樣
4.5.20
樣品管理
4.5.21
質(zhì)量控制
4.5.22
能力驗證
4.5.23
檢驗檢測報告
4.5.24
檢驗檢測結(jié)果的解釋
4.5.25
抽樣檢驗檢測結(jié)果的解釋
4.5.26
檢驗檢測報告的意見和解釋
4.5.27
分包的檢驗檢測結(jié)果標(biāo)示
4.5.28
檢驗檢測結(jié)果的發(fā)布
4.5.29
檢驗檢測報告的修改
4.5.30
檢驗檢測檔案的保存期限
4.5.31
風(fēng)險評估和控制
4.5.32
年度上報
4.5.33
變更
4.6
特殊要求
5
附件
5.1
法人營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件
5.2
組織機構(gòu)圖
5.3
檢驗檢測機構(gòu)人員一覽表
5.4
公司任命文件
5.5
關(guān)鍵管理人員代理人一覽表
5.6
程序文件目錄（支持性文件）
5.7
現(xiàn)場平面圖
5.8
檢測設(shè)備一覽表
5.9
公司管理體系要素崗位分配表
5.1
授權(quán)簽字人一覽表
5.11
檢測能力表
5.12
各崗位職責(zé)
5.13
各崗位任職資格條件
5.14
各部門職責(zé)
5.15
量值溯源關(guān)系圖