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1、國(guó)際組織修訂ISO/IEC17025的總體規(guī)劃

1
工作計(jì)劃

ISO/CASCO/WG44工作組第一次會(huì)議制訂了修訂ISO/IEC17025:2005的工作計(jì)劃（詳見(jiàn)下表），預(yù)計(jì)在2017年年中能夠公布新版本的ISO/IEC17025。但根據(jù)目前的工作進(jìn)展，考慮到需要增加CD2版階段，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布將可能推遲到2017年第三季度。

ISO/IEC 17025:2005修訂計(jì)劃

目標(biāo)時(shí)間
標(biāo)準(zhǔn)階段
2015年6月
ISO/IEC WD17025稿
2015年8月
ISO/IEC CD17025稿并提交表決
2016年2月
ISO/IEC DIS17025稿并提交表決
2016年10月
ISO/IEC FDIS17025稿并提交表決
2017年6月
正式發(fā)布

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修訂ISO/IEC17025的主體線路

修訂原則：

按照ISO/CASCO對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)公正性、保密性和管理要求等各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過(guò)CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意。

因此在ISO/IEC17025的修訂中，對(duì)很多管理要求，工作組實(shí)際上是沒(méi)有決定權(quán)的，基本要采用CASCO規(guī)定的表述內(nèi)容。此外在管理體系的要求方面，應(yīng)與2015年頒布的ISO 9001相協(xié)調(diào)。

修訂思路：

工作組首先按CASCO的要求建立文件框架，然后將ISO/IEC 17025:2005中的條款全部納入新的框架，然后再識(shí)別具體內(nèi)容的適宜性。

修訂版基本還是全盤(pán)吸收ISO/IEC 17025：2005中的內(nèi)容，分析適宜性，做必要的更新和調(diào)整。對(duì)各項(xiàng)要素的描述需要考慮在本次修訂立項(xiàng)過(guò)程中各成員和相關(guān)國(guó)際組織提出的意見(jiàn)和建議。

在此次修訂中，盡量刪除2005版中的注和解釋性的內(nèi)容，把構(gòu)成要求的注移入正文中。

2、ISO/IEC17025修訂過(guò)程和最新進(jìn)展

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ISO/CASCO/WG44第一次會(huì)議

在ISO/CASCO/WG44第一次會(huì)議后，形成了ISO/IEC/WD1/17025。此版本主要是按CASCO政策要求，建立了主體框架，并將現(xiàn)行版本ISO/IEC17025:2005相關(guān)內(nèi)容納入此框架下。ISO/IEC/WD1/17025共收到工作組成員意見(jiàn)總計(jì)1544條。WG44召集人通過(guò)梳理收集到的意見(jiàn)，提出了工作組需要討論的主要議題。

2
ISO/CASCO/WG44第二次會(huì)議

WG44第二次會(huì)議對(duì)第一次會(huì)議后整理出的議題進(jìn)行了有針對(duì)性的研究。第二次會(huì)議后，工作組又提出了ISO/IEC/WD2/17025。工作組收集了1098條意見(jiàn)，這些意見(jiàn)在WG44工作組在第三次會(huì)議上重點(diǎn)討論。在第三次會(huì)議前的一個(gè)星期，工作組又提交了ISO/IEC/WD3/17025，主要是根據(jù)收集的意見(jiàn)以及ISO 9001修訂的進(jìn)展，對(duì)部分章節(jié)進(jìn)行了調(diào)整。

3
ISO/CASCO/WG44第三次會(huì)議

第三次會(huì)議主要對(duì)意見(jiàn)比較集中的幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了討論，基本達(dá)成一致意見(jiàn)。工作組根據(jù)此次會(huì)議的主要輸出，形成ISO/IEC/CD1/17025，并征求所有CASCO成員的意見(jiàn)。

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ISO/CASCO/WG44第四次會(huì)議

第四次會(huì)議是對(duì)針對(duì)CASCO成員及聯(lián)絡(luò)成員對(duì)ISO/IEC/CD1/17025提出的2606條意見(jiàn)進(jìn)行分析，并對(duì)主要問(wèn)題進(jìn)行協(xié)商，給出處理意見(jiàn)，進(jìn)而形成ISO/IEC/CD2/17025，再次征求CASCO成員和聯(lián)絡(luò)成員的意見(jiàn)。

最新進(jìn)展

目前，對(duì)ISO/IEC/CD2/17025的投票表決已完成，以96%的贊成票通過(guò)，但也收到了1880條的意見(jiàn)和建議。

ISO/CASCO/WG44第五次會(huì)議將在9月20日至23日在瑞士日內(nèi)瓦召開(kāi)，重點(diǎn)將討論對(duì)收集到意見(jiàn)的處理，并輸出ISO/IEC/DIS/17025。

3、CD2版ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的主要調(diào)整和變化

1
CD2版的總體結(jié)構(gòu)
根據(jù)ISO/CASCO決議12/2002中給出的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的框架要求，工作組經(jīng)過(guò)四次會(huì)議的討論，確定修訂版ISO/IEC 17025主體結(jié)構(gòu)如下：

? 1. 范圍

? 2. 規(guī)范性引用文件

? 3. 術(shù)語(yǔ)和定義

? 4. 通用要求
? 4.1 公正性
? 4.2 保密性

? 5. 結(jié)構(gòu)要求

? 6. 資源要求
? 6.1 總則
? 6.2 人員
? 6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
? 6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
? 6.5 設(shè)備
? 6.6 計(jì)量溯源性

? 7. 過(guò)程要求
? 7.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審
? 7.2 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)
? 7.3 抽樣
? 7.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置
? 7.5 技術(shù)記錄結(jié)果
? 7.6 測(cè)量不確定度的評(píng)定
? 7.7 結(jié)果的分析
? 7.8 結(jié)果質(zhì)量保證
? 7.9 結(jié)果報(bào)告
? 7.10 投訴
? 7.11 不符合工作的管理
? 7.12 投訴數(shù)據(jù)控制—信息管理

? 8. 管理要求
? 8.1 方式
? 8.2 管理體系文件 (方式A)
? 8.3 管理體系文件的控制 (方式 A)
? 8.4 記錄控制 (方式 A)
? 8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施
? 8.6 改進(jìn) (方式 A)
? 8.7 糾正措施 (方式 A)
? 8.8 內(nèi)部審核(方式 A)
? 8.9 管理評(píng)審(方式 A)

? 附錄 A (資料性附錄) 計(jì)量溯源性

? 附錄B (資料性附錄) 管理體系

2
適用性

ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過(guò)程中爭(zhēng)論最大的問(wèn)題，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括用于其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)所進(jìn)行的現(xiàn)樣。

為此，工作組決定在CASCO對(duì)CD1稿投票表決時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC 17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見(jiàn)，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒(méi)有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的方向。

經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，給出實(shí)驗(yàn)室的定義，用實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)來(lái)取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。

3
與ISO9001關(guān)系的聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005引言及1.6條款中有關(guān)ISO9001的聲明，只在引言中保留了“實(shí)驗(yàn)室符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)即為按ISO9001的原則運(yùn)作”；在附錄A中保留了“實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過(guò)滿足ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來(lái)實(shí)現(xiàn)?！?/div>

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取消法規(guī)和安全要求聲明

CD2版的正文部分取消了ISO/IEC17025:2005中 1.5條款中有關(guān)法規(guī)和安全要求的聲明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求”。按照ISO標(biāo)準(zhǔn)制訂的慣例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是不會(huì)考慮不同國(guó)家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，無(wú)需對(duì)此做出特殊聲明。

5
增加術(shù)語(yǔ)

在ISO/IEC 17025:2005版中并沒(méi)有術(shù)語(yǔ)，在CD2稿中給出了“公正性”和“投訴”等11個(gè)術(shù)語(yǔ)?？紤]實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)，并沒(méi)有“申訴”活動(dòng)，對(duì)于“投訴”不能采用ISO/IEC17000的定義，因此在定義中給出了不同于ISO/IEC 17000的定義。由于在結(jié)果質(zhì)量控制要求中，首次使用了“實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)”，因此相應(yīng)給出了定義，同時(shí)也給出了“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”和“能力驗(yàn)證”的定義，以作為對(duì)照。

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引入風(fēng)險(xiǎn)管理要求

如何將風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)管理理念和模式納入ISO/IEC17025，也是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。除在引言中聲明：“本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來(lái)應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施。”參照ISO 9001：2015的6.1條款，在第8節(jié)增加一新的條款“8.5 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001的相關(guān)要求納入。

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“采購(gòu)”與“分包”合并

參考ISO 9001：2015, 將ISO/IEC17025:2005中的4.6 “服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與4.5“檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。

此條款合并在討論過(guò)程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理，服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過(guò)程中，也沒(méi)有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。

另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)，還是分包，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。

因此，工作組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見(jiàn)，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。在對(duì)CD1稿表決中，對(duì)此并沒(méi)有很大的爭(zhēng)議，因此在CD2稿中繼續(xù)保留此合并，并在“7.1要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審”條款中將分包要求以“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來(lái)提出，并且明確對(duì)“外部提供的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”的管理應(yīng)滿足“6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”的相關(guān)要求。

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對(duì)報(bào)告證書(shū)要求的變化
首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)中的所有信息負(fù)責(zé)，除非信息是由客戶提供的。對(duì)于客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)在明確標(biāo)識(shí)，如果可能影響到檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實(shí)驗(yàn)室對(duì)此應(yīng)做出明確的聲明。

檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)中應(yīng)包含檢測(cè)或校準(zhǔn)的實(shí)施日期和發(fā)布日期。

適用時(shí)，以被測(cè)量同樣單位表示或相對(duì)被測(cè)量術(shù)語(yǔ)(如百分比)表示的測(cè)量不確定度。對(duì)此要求增加一條注釋?zhuān)串?dāng)測(cè)量不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時(shí)，客戶要求或測(cè)量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時(shí)，檢測(cè)報(bào)告需要有不確定度的信息。此注釋是否是對(duì)適用時(shí)的限定是有爭(zhēng)議的。因?yàn)闄z測(cè)任何時(shí)候都有測(cè)量不確定度，雖然與ISO/IEC17025：2005相比，文字表述沒(méi)有太大變化，但把適用時(shí)的限制條件從正文移到注釋中，意義還是不同的。

校準(zhǔn)證書(shū)中應(yīng)包含測(cè)量不確定度。取消了ISO/IEC17025：2005第5.10.4.1b)中的“和或符合確定的計(jì)量規(guī)范或條款的聲明；”這就意味著校準(zhǔn)證書(shū)中必須包含測(cè)量確定度。

當(dāng)校準(zhǔn)證書(shū)中給出了與規(guī)范的符合性聲明，但沒(méi)有任何測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的確定度時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在報(bào)告中聲明該校準(zhǔn)證書(shū)不能用于支持進(jìn)一步的計(jì)量溯源性傳遞（也就是校準(zhǔn)另一裝置）。

首次明確檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)中的意見(jiàn)與解釋?xiě)?yīng)基于對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的結(jié)果。

取消了結(jié)果的電子傳送以及報(bào)告和證書(shū)的格式要求，也取消了分包方如何向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告結(jié)果的要求。

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調(diào)整頻次要求

參考正在修訂中的ISO 9001, 取消對(duì)內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)每年實(shí)施一次的建議（參見(jiàn)ISO/IEC17025:2005第4.14 .1條款中的注）。對(duì)管理評(píng)審每12月應(yīng)當(dāng)實(shí)施一次的建議（參見(jiàn)ISO/IEC17025:2005第4.15.1條款中的注）上升為要求。

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其他變化
刪除ISO/IEC17025:2005版本中有關(guān)ISO/IEC 17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來(lái)決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定。

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室”提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象是任何實(shí)驗(yàn)室，沒(méi)有必要提及第一方、第二方或第三方，而且對(duì)于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭(zhēng)議的。比如檢測(cè)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020經(jīng)常引發(fā)對(duì)A、B、C三種類(lèi)型機(jī)構(gòu)的爭(zhēng)議，并容易讓人誤解A類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)好于C類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)于檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，更關(guān)注的是其公正性的問(wèn)題，因此不再納入獨(dú)立性相關(guān)的內(nèi)容。

取消“當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動(dòng)，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求”，因?yàn)檫@是多余的陳述。

在術(shù)語(yǔ)和定義中加入了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作為術(shù)語(yǔ)和定義的規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)。

在公正性要求中首次明確實(shí)驗(yàn)室應(yīng)防止其工作人員與客戶的過(guò)于熟悉，以防引發(fā)公正性風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其活動(dòng)所引發(fā)的責(zé)任有足夠的安排（如保險(xiǎn)或基金）。

在合同評(píng)審中明確客戶的偏離要求不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室公正地出具試驗(yàn)結(jié)果。

參考ISO/IEC17020：2012，要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確認(rèn)自身的能力范圍，原則上應(yīng)自己從事客戶委托的工作。

取消“質(zhì)量經(jīng)理”的用詞，只明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人的功能和職責(zé)，因質(zhì)量經(jīng)理也可以是一人或多人。

仍然采用“文件”與“記錄”這兩個(gè)詞，而不采用正在修訂的ISO 9001中的“文件化的信息”。

在合同評(píng)審和報(bào)告中加入“與規(guī)范符合性”的相關(guān)內(nèi)容。

對(duì)環(huán)境條件的控制要求“定期評(píng)估”；刪除了對(duì)良好內(nèi)務(wù)管理的要求。

明確設(shè)備包含軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、消耗品以及輔助設(shè)備。

對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇和使用適用于測(cè)量過(guò)程特定目的的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并保存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的日期、結(jié)果文件和證書(shū)的復(fù)印件，接受準(zhǔn)則和有效期的記錄。

將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量控制是日常的活動(dòng)，外部質(zhì)量控制活動(dòng)定期的活動(dòng)。

考慮實(shí)驗(yàn)室大量采用電子記錄，因此簡(jiǎn)化對(duì)更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?。

參照ISO 15189,將信息化管理系統(tǒng)的要求納入到第7節(jié)中，結(jié)合“數(shù)據(jù)的控制”規(guī)定了對(duì)信息管理的要求

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ISO/IEC17025 標(biāo)準(zhǔn)修訂最新進(jìn)展及CD2版的變化

時(shí)間：2017-09-16 22:23:25來(lái)源：智天下顧問(wèn)點(diǎn)擊：954

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