按照CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，案例集中涉及的不符合項案例從人、機、料、法、環(huán)、測等方面，按照組織、管理、人員、設備、環(huán)境、方法、溯源、文件、記錄、報告等要素進行分類。另外，針對實驗室經(jīng)常出現(xiàn)不滿足CNAS規(guī)則文件如CNAS-R01《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》和CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》等要求的現(xiàn)狀，案例集還專門將不符合CNAS規(guī)則文件要求的典型案例單獨歸為一類，基本上覆蓋和體現(xiàn)了認可評審中實驗室普遍和經(jīng)常出現(xiàn)的問題。
建立本案例集的目的為讓實驗室了解認可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題，分析自身體系運行和能力維持中是否存在類似的問題，不斷提高實驗室的管理水平，確保檢測或校準結果的準確性和可靠性。
CNAS秘書處匯總了從2014年7月至9月接收到的745份評審報告中的2674個不符合項，從中甄選出比較典型的，在認可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的不符合項。雖然本案例集只選取了三個月內(nèi)的部分評審案例，但是因為樣本數(shù)量較大，因此基本能夠體現(xiàn)認可評審中實驗室普遍存在的問題，尤其是對于校準、機械和電器檢測領域，以及部分跨多個專業(yè)領域的綜合分析機構。
從2674個不符合項來看，基本上覆蓋了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每個條款，其中以設備校準不符合項最為常見。按不符合項出現(xiàn)的概率看，排在前十位的依次涉及設備校準和準確度（5.6.1/5.5.2）、技術記錄（4.13.2.1）、方法驗證和方法確認（5.4.2）、實驗室的作業(yè)指導書（5.4.1）、服務和供應品的符合性檢查（4.6.2）、質(zhì)量控制（5.9.1）、設施環(huán)境（5.3.1）、內(nèi)審（4.14.1）、供應商的評價（4.6.4）。下圖是排在前十位的不符合案例條款發(fā)生概率圖。
本案例集中的不符合項按以下要素分類：
1. 組織；
2. 人員：人員職責、人員資格、人員能力、監(jiān)督和培訓；
3. 設備：設備配置、設備維護、設備標識及設備檔案、標準物質(zhì)的管理；
4. 計量溯源性：設備校準、校準結果的確認、設備的期間核查和校準產(chǎn)生的修正因子的應用；
5. 設施和環(huán)境條件：環(huán)境設施、監(jiān)控、相鄰區(qū)域的不相容、安全防護和隔離；
6. 檢測/校準方法：標準和作業(yè)指導書、方法確認和方法驗證、測量不確定度評定；
7. 樣品：樣品接收和處置、樣品標識和樣品存儲；
8. 合同評審：合同評審和分包；
9. 質(zhì)量控制：質(zhì)控計劃、質(zhì)控的實施；
10. 文件及文件控制：文件架構、文件管理和文件標識；
11. 服務和供應品采購：供應品的采購、存儲和驗收以及供應商評價；
12. 記錄：記錄的管理、記錄信息不全和電子記錄的管理；
13. 檢測/校準報告：檢測報告和校準證書中的信息不全和不夠準確。
14. 內(nèi)審：內(nèi)審和不符合項；
15. 管理評審：管理評審、糾正措施和預防措施、服務客戶和投訴處理；
16. 不符合規(guī)則文件的要求：與認可標識相關的、與能力驗證相關的、與變更相關的。
這些不符合案例中，有些不符合項可能會影響實驗室的認可資格或部分認可能力，包括大量超范圍使用認可標識、實驗室參加的能力驗證項目不能按CNAS-AL07《CNAS能力驗證領域和頻次表》的要求覆蓋申請或認可的領域和頻次、人員能力不足以承擔申請認可的檢測/校準活動、實驗室沒有配備關鍵設備或標準物質(zhì)或者實驗室環(huán)境設施不滿足試驗要求。
本案例集主要是分析認可評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題，CNAS也將根據(jù)實際需要不斷完善和補充本案例集。但也應注意到，從評審的角度來看，有些不符合項提供的信息還不是很完整，不符合項不具有可追溯性，這些不符合項也將作為評審員持續(xù)培訓的素材。
本案例集將不定期地予以更新。CNAS將以版本號（V 數(shù)字）和發(fā)布日期來標識案例的版本。
不符合認可規(guī)則類文件的要求
認可標識使用不符合認可規(guī)則類文件的要求
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