創(chuàng)新的納入引發(fā)了相當多的討論和辯論，尤其在社會媒體上。各方聲音主要集中在將“創(chuàng)新”一詞和概念作為一項要求的適當性。 

沒有一方認為創(chuàng)新可以不被或絕對不被要求。但另外極端的一方認為創(chuàng)新必須無條件的成為任何可靠的質(zhì)量管理體系（QMS）的組成部分，因為 它與所有組織的可持續(xù)性相關(guān)。 

在進一步探討這個問題之前，并為了確保統(tǒng)一的理解，我們可以先來了解一下 ISO 9000 中對創(chuàng)新的定義：產(chǎn)生一個新的或者相當不一樣的對象的過程。以創(chuàng)新為目的的對象可以是管理體系，過程，產(chǎn)品，服務或技術(shù)。 

具有不同的含義，但經(jīng)常被視為創(chuàng)新同義詞的是發(fā)明，它是創(chuàng)意的產(chǎn)生，其結(jié)果是經(jīng)研究和試驗后創(chuàng)造的一個設備或過程。發(fā)明并沒有被 ISO 9000 所定義。 

區(qū)分創(chuàng)新和改進也很有意義。改進在 ISO 9000 中的定義為提高績效的 活動。 

考慮在 ISO 9001：2015 中納入創(chuàng)新，我們認為區(qū)分創(chuàng)新和發(fā)明很重要，同樣區(qū)分創(chuàng)新活動和創(chuàng)新過程也一樣重要。   

同樣重要的是要明白旨在取得創(chuàng)新的過程和那些針對改進的過程之間的區(qū)別。因為這些過程有不同的對象。 

這些想法往往是相互關(guān)聯(lián)的，有時甚至是相互矛盾或使人困惑的。理想的情況是，在需求的驅(qū)動下發(fā)明，并且可以生成能提高產(chǎn)品，過程和組織績效的一項創(chuàng)新。 

然而并非所有創(chuàng)新的成果都是改進。事實上它所可能帶來的發(fā)明會降低實際的績效。一個正規(guī)的體系可以保證創(chuàng)新概念被正確使用實現(xiàn)改進成為關(guān)鍵。 

也有可能是改進，創(chuàng)新和發(fā)明聚集在一個單一的 項目。 

一些已經(jīng)提出了關(guān)于列入創(chuàng)新要求的問題包括:  

• 新標準中的要求模糊，表述不清

• 創(chuàng)新是一個定性的概念，無法審 核

• 創(chuàng)新過程已經(jīng)超出了質(zhì)量關(guān)系體系的范圍

納入創(chuàng)新要求的支持者已經(jīng)認識到在當前和預期的趨勢下，企業(yè)需要面對的問題，其中包括：

• 不斷變化的客戶需求。

• 加劇的競爭

• 降低成本的持續(xù)壓力

• 如何利用新技術(shù)影響產(chǎn)品的設計和實現(xiàn)

• 全球化對組織的影響

• 創(chuàng)新已經(jīng)根植在質(zhì)量管理原則的內(nèi)容和意圖中的事實，如領(lǐng)導力，全員參與和持續(xù)改進等，而這些正是 ISO 9001 的基礎(chǔ)要素。

• 創(chuàng)新始終是一個隱含的 ISO 9001 的要求，即現(xiàn)在被正式承認。   

即使創(chuàng)新要求沒有在 ISO9001： 2015 中明確提出，基于眾多原因它仍然是包含在所有組織的質(zhì)量管理體系中的一個重要過程，如：

• 在考慮組織的環(huán)境下 ，忽略創(chuàng)新的作用將是重大 的缺失。

• 它對定義和部署質(zhì)量管理體系至關(guān)重要，這不僅僅是為了滿足ISO9001：2015 的最低要求，更是獲得整體卓越績效的基石。

• 創(chuàng)新過程必須結(jié)合組織的全面風 險管理過程（見標準條款4和6 ）

最大的問題是許多質(zhì)量專業(yè)人士并不承認到將創(chuàng)新做為正式要求納入到組織的必要過程中的重要性。我們常常聽到正規(guī)的體系阻礙成功的創(chuàng)新。事實上，正規(guī)的體系應該被設計來促進創(chuàng)新改進。 

此外，過去的設計開發(fā)控制的確如此，許多質(zhì)量專業(yè)人士無法在過程設計和開發(fā)中正式考慮到產(chǎn)品，服務，流程，技術(shù)和系統(tǒng)的創(chuàng)新，因為他們認為這樣難度很大，加之可以預見的組織阻力或者將花費太多時間。最大的問題是許多質(zhì)量專業(yè)人士并不承認到將創(chuàng)新做為正式要求納入到組織的必要過程中的重要性。我們常常聽到正規(guī)的體系阻礙成功的創(chuàng)新。事實上，正規(guī)的體系應該被設計來促進創(chuàng)新改進。 

此外，過去的設計開發(fā)控制的確如此，許多質(zhì)量專業(yè)人士無法在過程設計和開發(fā)中正式考慮到產(chǎn)品，服務，流程，技術(shù)和系統(tǒng)的創(chuàng)新，因為他們認為這樣難度很大，加之可以預見的組織阻力或者將花費太多時間。 

創(chuàng)新已成為一個組織的當務之急。幾年前，很多人不明白這個詞是什么暗示。如今，企業(yè)需要嚴格的流程，促進創(chuàng)新產(chǎn)品和服務的開發(fā)發(fā)明仍然是重要的，但是把一個想法變成客戶期望的產(chǎn)品才能構(gòu)成真正的創(chuàng)新并確保該組織繼續(xù)存在。改進現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝是關(guān)鍵，但改善通常只集中在推進現(xiàn)有產(chǎn)品或過程。創(chuàng)新工藝專注于新的或發(fā)生重大變化的產(chǎn)品和工藝。

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