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• [ISO13485:2016]你知道醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？

  由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布IS...

• [ISO9001:2015] ISO9001:2015常見50問，工作中經(jīng)常碰到

  SO9001：2015新標何時發(fā)布的？2015年9月23日。 ---- 祝工作愉快！如需要智天下顧問服務(wù)的，請隨時與我聯(lián)系!   ...

• [ISO13485:2016]標準 | ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

  ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）已進入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標準草案）已于2015年10月29日發(fā)布。 IS...

• [ISO13485:2016]ISO13485認證常見問題？

  1.ISO13485認證是怎么收費的？ 答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術(shù)監(jiān)督局計價費[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認證收費...

• [ISO9001:2015] 企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對新版ISO 9001標準

  一、標準的重要變化     ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于20...

• [ISO13485:2016]申請ISO13485認證需要準備哪些資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量認證應(yīng)向認證機構(gòu)報送以下材料：申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；申請單位質(zhì)...

• [ISO9001:2015] ISO 9001審核中常見的不合格項都有哪些？

  一、質(zhì)量管理體系(標準條款：4)1、質(zhì)量手冊(標準條款4.2.2)(1)各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。(2)質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。(3)對標...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過渡期安排介紹

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

  歐洲環(huán)境保護指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子...

• [ISO13485:2016]消費者如何鑒別購買醫(yī)療器械產(chǎn)品

  作為特殊商品，消費者在購買醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)該注意些什么呢？　 上海市食藥監(jiān)局特別指出，有的商家在推銷產(chǎn)品時不按批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳...